******医院CT维保项目单一来源公示

一、项目信息

******医院

******医院CT维保项目

拟采购的货物或服务的说明：东软NeuViz128 CT维保服务

拟采购的货物或服务的预算金额：1,760,000.00元

采用单一来源采购方式的原因及说明：采购理由说明： 该项目属于售后服务项目，由于设备高端，具有技术的唯一性。在技术匹配上，其他公司无法满足一体化的售后服务。本项目符合《阜新市单一来源采购管理办法（试行）》第三条6款之规定：基于节约财政性资金的原则，对正在使用过程中的原设备或系统进行添购或升级改造维护，必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续由原供应商完成的。7款之规定：其他基于技术、工艺或者相关部门强制规定等原因，只能由特定供应商制造或者提供货物、工程和服务，且不存在其他合理的选择或替代情况的。故申请单一来源采购，原因如下： 1.医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。 2.技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。 3.设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。 4.市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损************有限公司为中国大陆唯一采购商。

二、拟定供应商信息

******有限公司

地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

三、公示期限

2025-01-26 至2025-02-08（公示期限不得少于5个工作日）

四、论证专家名单：兰艳红，朱晓曼，李子健

五、联系方式

1.采购人

联系人：齐勇

联系地址：辽宁省彰武县中华路84号

联系电话：******105

2.财政部门

联系人：胡先生

联系地址：彰武县建华路92号

联系电话：******

六、附件

专业人员论证意见（格式见附件）